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Information Technology | ¡Siga a ese remedio! Las tecnologías detrás del nuevo sistema de trazabilidad de medicamentos


La reciente sanción de la norma obliga a los laboratorios a implementar sistemas para realizar el seguimiento de sus productos hasta la farmacia.

(Information Technology - 22/07/11) Problemas detectados: adulteración y robo de medicamentos; salida de los canales formales de ventas. Tratamiento recomendado: implementar urgente sistema de trazabilidad que incluya número de serie unívoco para cada producto y posibilidad de rastrear hasta el último paquete de un lote. Posología y administración: los laboratorios y droguerías tienen seis meses a partir del 15 de junio pasado para implementarlo. Principio activo: sistemas en la nube controlados por terceros, que no requieran grandes modificaciones de los sistemas internos. Contraindicaciones: no han sido informadas por los laboratorios que adoptaron sistemas de trazabilidad antes de la publicación de la norma. Con este parte, la industria farmacéutica se prepara para cumplir con la resolución 3683/2011 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que obliga a las empresas que intervienen en el proceso de fabricación y distribución de medicamentos a implementar sistemas de trazabilidad.

"Era vox populi que había muchas irregularidades por robos, adulteración o por la salida al mercado ilegal de los medicamentos. Es como un tema cultural. Acá se trabaja en la reacción y no previsión", asegura Federico Van Gelderen, presidente de Axxa Pharma, distribuidora de medicamentos fundada en 2007 que implemento sistemas de trazabilidad desde sus comienzos. "Creo que nos anticipamos y la verdad es que el mercado no le daba un gran valor, excepto algunos clientes que sí lo valoraban", admite.

Mala medicina

Según las estadísticas difundidas por el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegales (PPMI) de ANMAT, sólo el 0,9 por ciento de los remedios que circulan cada año son falsificados o fueron extraídos del circuito legal en alguna parte de su proceso.

Pero, de acuerdo con IMS Health, el promedio mundial es del 10 por ciento de la producción, con puntos bajos como Europa, que registra 4 por ciento de remedios truchos, la Argentina promediando el 10 por ciento del total de medicamentos y África con 30 por ciento de piratería.

"Nuestros productos sufrían muchos ilícitos, por eso en marzo de 2010 decidimos implementar seguridad en los productos y cuando analizamos qué podíamos hacer contra la falsificación llegamos a una solución de trazabilidad bajo los estándares GS1, que son los mismos que ahora adoptó ANMAT", explica Pablo Grimald, gerente de Logística Comercial de Roche, que tiene cerca del 80 por ciento de la producción de medicamentos bajo ese sistema, lo que representa unas 100.000 unidades al año.

Desde el punto de vista del sector farmacéutico, la falsificación de remedios es un negocio millonario. Con una facturación de U$S 3.900 millones al año y una producción estimada en 560 millones de unidades (según IMS Health), los robos, adulteraciones e ilícitos representan un valor adicional de U$S 700 millones.

"Con el escándalo de los medicamentos truchos en las obras sociales se descubrieron estafas al Estado en muchos millones. Por disposición del PAMI, en el troquel del producto figura un código de barra, pero no alcanza para ofrecer trazabilidad. La estafa de la obra social bancaria funcionaba porque el Estado pagaba el total de los tratamientos especiales como la hemofilia y el HIV positivo, cuando en realidad las obras sociales usaban troqueles falsificados.

El costo de esos remedios variaba entre los $ 5.000 hasta los $ 125.000. Si multiplicamos eso por la enorme cantidad de troqueles falsos, da una estafa millonaria", detalla Mario Abitbol, líder Desarrollo Salud de GS1, una organización dedicada a promover estándares de trazabilidad para la industria farmacéutica, alimentaria e indumentaria.

Para ofrecer trazabilidad, cada unidad de medicamento debe llevar una clave unívoca de 20 caracteres llamada GTIN (Número Global de Producto, por su sigla en inglés) que distingue principio activo, nombre comercial, lote, partida y fecha de vencimiento, cantidad de unidades, presentación y marca comercial.

La norma de la ANMAT exige que la cadena productiva del sector farmacia coloque el GTIN y adapte un sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque de las especialidades medicinales, de modo tal que se pueda reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado y transmitir en tiempo real al sistema de trazabilidad cualquier cambio no previsto en el estado de ese producto. "La ley es similar a la de países como Inglaterra, Estados Unidos y Chile, que adhieren a la norma GS1", agrega Abitbol.

Cómo funciona

Si bien las normas están basadas en el mismo estándar, las soluciones no son idénticas. Es el caso de Novartis, que está implementando su sistema de trazabilidad con Farmatrack. "Los requerimientos de trazabilidad varían de país a país y tenemos conocimiento de que otras filiales de Novartis están en proceso de implementar soluciones similares. Sin embargo, al tener cada país su marco regulatorio particular, nuestra implementación ha sido individual y única. Lo que podemos mencionar es que nos encontramos dentro de las primeras experiencias en sistemas de trazabilidad completo desde el laboratorio hasta el paciente dentro de Novartis", compara Pedro Fehlauer, CIO de Novartis Argentina y Chile, cuya trazabilidad opera por fuera del sistema de gestión corporativo.

Una de las formas de implementar trazabilidad es mantener el sistema de gestión en forma independiente de la aplicación de trazabilidad y generar los conectores necesarios para que la información llegue al sistema central. "El aplicativo de trazabilidad corre en paralelo a la gestión de la empresa. Se generan interfaces con los sistemas que tenga el laboratorio.

Para cumplir con la norma de trazabilidad, en promedio una droguería debe invertir unos U$S 10.000 en el sistema, a los cuales hay que sumarle otros costos como las funcionalidades adicionales, la compra de las etiquetas que lleva cada medicamento y se gestiona en la nube, con un pago mensual que va de acuerdo con la cantidad de productos que pide trazar", ejemplifica Santiago Spector, gerente Comercial de BDEY empresa cuya solución de trazabilidad corre sobre una base de datos Oracle y servidores Dell.

La nueva disposición de ANMAT motivó la unión de 11 empresas pertenecientes a la Cámara Argentina de Software y Servicios Informáticos (CESSI) bajo un consorcio para vender una solución unificada para la industria farmacéutica.

Oscar Carmona es el gerente Comercial de Real Code, fabricante de aplicaciones que participa del consorcio Conexas ofreciendo su solución de trazabilidad desarrollada inicialmente para el sector de agroquímicos. "Nuestro cliente encontraba que sus productos habían sido adulterados con agua, con lo cual dejaban de ser útiles cuando le llegaban al usuario final. Con el sistema de trazabilidad que desarrollamos se logró detectar a quienes reutilizaban envases y rebajaban el producto. Ahora decidimos apoyarnos en el consorcio que formamos dentro de CESSI para tener mayor fuerza y exportar está solución", comenta.

Como lo hacen otros proveedores, el servicio que ofrece Conexas tiene un costo por cantidad de productos trazados y se comunica con el ERP de los laboratorios y droguerías a través de conectores. "Se cobran centavos en cada operación y ofrecemos paquetes por cantidad de transacciones, para incentivar que suban todos sus productos, incluso los que no están alcanzados por la normativa ni por el Registro de Especialidades Medicinales del Decreto 435 de este año, dictado por el Ministerio de Salud de la Nación", amplía Carmona.

Axxa Pharma, que en estos tres años invirtió U$S 100.000 en trazabilidad, fue sumando más funcionalidades para detectar ilícitos en la cadena de comercialización. "En los últimos ocho meses agregamos cosas como alertas ante el pago de contado de los productos. Y como usamos etiquetas RFID, podemos trazar un pallet de productos sin necesidad de abrir cada caja. En un segundo se lee todo el pallet y luego se puede validar el código contra el sitio web del sistema de trazabilidad que ofrecemos, de modo tal que se puede conocer la historia de lo que se está consumiendo", concluye Van Gelderen.


QUÉ DICE LA NUEVA REGLAMENTACIÓN DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Desde el laboratorio hasta la droguería cuentan con 6 meses a partir del 15 de junio pasado.

Desde las droguerías hasta las farmacias cuentan con 6 meses a partir del 15 de junio pasado.

Desde laboratorio titular-distribuidora-droguería-farmacia o establecimiento asistencial-paciente (almacén de obra social) tienen hasta 12 meses a partir del 15 de junio pasado.

La codificación deber ser a través de un código unívoco, pasible de ser monitoreado y fiscalizado por ANMAT, que deberá incluir código de producto y su número de lote.

Las droguerías ingresarán los datos de identificación del producto adquirido al laboratorio titular, incluyendo la siguiente información:

Código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta.

Fecha de la misma. Número de remito y factura. Código de producto seriado. Cantidad de unidades vendidas. Número de lote. Fecha de vencimiento.

Los laboratorios titulares, las droguerías y sus respectivos directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a terceros.

Fuente: Disposición 3683/2011 ANMAT (3105-2011) que fija los requerimientos técnicos para la implementación del "Sistema de Trazabilidad de Medicamentos", establecido mediante Resolución N 435/11 del Ministerio de Salud de la Nación.

Por Darío Laufer
 


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